序号

标准号

标准名称

发布日期

实施日期

状态

备注

1

GB 15810-2019

一次性使用无菌注射器

2019/10/14

2020/11/1

未生效

2

GB 15811-2016

一次性使用无菌注射针

2016/6/14

2018/1/1

现行

3

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

2015/12/10

2016/9/1

现行

4

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

2015/12/10

2016/9/1

现行

5

GB/T 19973.1-2015

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定

2015/12/10

2016/9/1

现行

6

GB/T 19973.2-2018

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

2018/3/15

2019/4/1

现行

7

YY/T 0287-2017

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2017/1/19

2017/5/1

现行

8

YY 0970-2013

含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

2013/10/21

2014/10/1

现行

9

YY 1276-2016

医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2016/3/23

2017/1/1

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现行

10

YY/T 1402-2016

医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

2016/3/23

2017/1/1

现行

11

YY/T 1463-2016

医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

2016/1/26

2017/1/1

现行

12

YY/T 1464-2016

医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2016/1/26

2017/1/1

现行

13

YY/T 1473-2016

医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

2016/1/26

2017/1/1

现行

14

YY/T 1478-2016

可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息

2016/7/29

2017/6/1

现行

15

YY/T 1613-2018

医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

2018/9/29

2019/10/1

现行

16

YY/T 1623-2018

可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

2018/9/21

2019/9/26

现行