2019年以来国家药监局和国家卫健委发布实施了医疗器械唯一标识(UDI)系统的相关通知,进行了一系列工作部署,我国UDI系统工作正式启动。中国物品编码中心作为符合《医疗器械唯一标识系统规则》的发码机构,应向注册人/备案人提供执行GS1标准的流程并指导实施。为进一步了解并解决医疗器械相关企业在UDI实施过程中遇到的实际问题,更好地助力北京地区UDI系统工作的顺利实施,10月13日下午,中国物品编码中心北京分中心联合北京医疗器械商会组织召开基于GS1标准的医疗器械唯一标识(UDI)主题座谈会,中国物品编码中心相关工作负责人出席,百多力(北京)医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、(乐普)北京医疗器械股份有限公司等十余家第一批实施企业代表参加了本次会议。
会议首先介绍了医疗器械唯一标识工作开展的背景、国内外相关法规要求和实施现状,重点讲解了医疗器械唯一标识(bt365体育在线投注UDI)的相关知识,包括UDI的编码结构和数据载体等内容,帮助企业进一步理解如何开展基于GS1标准的UDI系统工作。随后,与会企业代表逐一进行了发言,提出企业目前在实施过程中遇到的实际问题,包括条码符号的质量检测、应用标识符的选择使用、日期批号及单品管理等,并于与会专家共同探讨了追溯数据库的建设和器械产品信息一站式服务需求等内容。
通过此次座谈,实现了点对点解决医疗器械企业UDI实施难题。今后,北京分中心将继续开展多种形式的咨询、培训、座谈、技术指导等服务,切实助力医疗器械企业做好UDI实施工作。
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